【48812】先瑞达外周刻痕球囊扩张导管Peridge获NMPA同意上市

  2024年1月30日，先瑞达（外周刻痕球囊扩张导管Peridge®取得NMPA注册同意，该产品适用于血液透析用自体或组成动静脉造瘘管的阻塞性病变的医治。相较一般球囊扩张医治，Peridge®可以在有用扩大管腔的一起，削减对血管的过度损害。这一产品的上市将为终晚期肾病患者保护血透通路供给更优解决方案。

  2024年1月30日，先瑞达（06669.HK）外周刻痕球囊扩张导管Peridge®取得NMPA注册同意，该产品适用于血液透析用自体或组成动静脉造瘘管的阻塞性病变的医治。相较一般球囊扩张医治，Peridge®可以在有用扩大管腔的一起，削减对血管的过度损害。这一产品的上市将为终晚期肾病患者保护血透通路供给更优解决方案。

  据介绍，Peridge®外周刻痕球囊选用无内管规划，可以更好的下降球囊经过外径，球囊外外表并行镍钛丝，在镍钛丝结尾选用塔簧式规划，有用提高镍钛丝防脱功能、顶级拉力和抗弯折功能。在球囊和管体衔接处的拉簧组件可认为球囊冲/卸压供给弹性余量，从而添加镍钛丝和双腔管焊接点的强度。

  在球囊扩张时，刻痕球囊外表的两根金属导丝（一根为镍钛丝，一根为术中运用的导引导丝），可供给有用固定的着力点，对靶血管内斑块进行部分压力聚集，有助于斑块的定向翻开，在扩大管腔一起，下降斑块或增生内膜安排的弹性回缩及血流限制性夹层的发生率和严峻程度。

  从临床运用作用上看，运用一般球囊扩张时，球囊整个外外表触摸血管壁，硬化斑块被紧缩决裂变形，轴向无序散布，血管内膜及中膜易呈现无序的撕裂、损坏，添加动脉壁损害危险；而运用刻痕球囊进行扩张时，血管在刻痕丝触点处呈现有序划痕，可以有操控的扩张，划开病变斑块安全有用。

  我国医生协会肾脏内科医生分会2022年学术年会发布多个方面数据显现，到2021年末，我国大陆地区挂号的血液透析患者数量近75万人，患者的均匀透析龄达50.9个月。跟着血透患者的继续不断的添加与透析龄的不断延伸，血液透析通路的科学保护变得日益火急。现在临床上运用高压球囊进行及时有用的医治，存在术后晓畅时刻较短的痛点。近年来，国际上不断呈现关于功能性球囊（刻痕、切开）合作药物涂层球囊(DCB)用于透析通路PTA医治的探究与临床研讨。运用刻痕球囊医治后，能到达优异的管腔取得率，为DCB医治做好足够的血管准备工作，而药物涂层可以渗透到血管内膜，按捺滑润肌细胞的增殖，协助到达血管更持久晓畅的作用。

  2022年以来，针对血透患者自体动静脉瘘狭隘的医治，先瑞达现已连续推出了两款紫杉醇药物涂层球囊，本次Peridge®外周刻痕球囊的获批，将加强完善先瑞达在肾内科管线的布局，继续为血透患者供给更优的通路保护解决方案，延伸患者生命。